Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a dispus blocarea temporară de la comercializare a unor serii din medicamentele Colebil și Panzcebil, produse de Biofarm SA. Măsura are un caracter preventiv și a fost luată până la clarificarea unor aspecte tehnice ce vizează furnizorul materiei prime folosite în fabricarea acestor produse.

De ce au fost retrase Colebil și Panzcebil din farmacii

Decizia autorităților vizează serii specifice ale celor două medicamente, utilizate frecvent de români pentru probleme digestive. Motivul principal al blocării este verificarea conformității producătorului substanței active — bila de bovine — care este utilizată ca materie primă.

Produsele vizate de această măsură sunt:

  • Colebil drajeuri, APP nr. 13377/2020/01;
  • Panzcebil drajeuri gastrorezistente, APP nr. 5223/2012/01-02.

Precizările Agenției Naționale a Medicamentului

Reprezentanții ANMDMR au subliniat că această măsură nu este cauzată de deficiențe în procesul de producție al Biofarm, ci de necesitatea verificării autorizațiilor deținute de furnizorul extern de materie primă.

„Verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nici nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite. Situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor 2 medicamente biologice de uz uman”, au precizat reprezentanții instituției.

Colaborare internațională pentru siguranța pacienților

În prezent, autoritățile române colaborează cu instituțiile similare din țara unde își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime. Scopul este verificarea respectării cerințelor privind buna practică de fabricație.

Până la finalizarea acestor verificări, seriile de produse aflate în depozite și în lanțul de distribuție, inclusiv în farmacii, nu pot fi vândute. Producătorul Biofarm SA a anunțat că sprijină demersurile autorităților pentru a clarifica situația cât mai rapid.

„Evaluarea datelor rezultate în urma verificărilor se va efectua cu prioritate, în vederea asigurării accesului pacienților din România la medicamente de calitate și siguranță incontestabile”, a transmis Agenția Medicamentului.